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Medicina e Saúde

CoronaVac: Butantan anuncia que eficácia geral da vacina contra covid-19 é de 50,38%

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O governo de São Paulo anunciou, nesta terça-feira (12/01), os resultados dos testes de eficácia da CoronaVac, a vacina da farmacêutica chinesa Sinovac que está sendo desenvolvida no Brasil em parceria com o Instituto Butantan.

De acordo o diretor de pesquisa do Instituto Butantan, Ricardo Palácios, os estudos apontaram que a eficácia geral da vacina é de 50,38%. O dado foi obtivo com testes feitos em 12.508 voluntários no país, todos profissionais de saúde. Segundo Palácios, os profissionais de saúde foram escolhidos porque têm uma exposição maior ao vírus.

Esse dado é a taxa global de eficácia da CoronaVac, ou seja, os desfechos primários, que incluem todas as pessoas que ficaram doentes independentemente da gravidade da doença.

“[O teste] não é a vida real exatamente. É um teste artificial, no qual selecionamos dentro das populações possíveis, selecionamos aquela população que a vacina poderia ser testada com a barra mais alta. A gente quer comparar os diferentes estudos, mas é o mesmo que comparar uma pessoa que faz uma corrida de 1km em um trecho plano e uma pessoa que faz uma corrida de 1 km em um trecho íngreme e cheio de obstáculos. Fizemos deliberadamente para colocar o teste mais difícil para essa vacina, porque se a vacina resistir a esse teste, iria se comportar infinitamente melhor em níveis comunitários”, afirmou Ricardo Palácios no anúncio.

Na semana passada o instituto havia divulgado dados preliminares de que a vacina evitou 78% de casos leves e proteção total (100%) contra mortes, casos graves e internações nos voluntários vacinados que foram contaminados. Nenhum dos infectados precisou de internação hospitalar, informou o Instituto Butantan. A ausência da eficácia geral no anunciou anterior foi alvo de muitas críticas de cientistas e profissionais de saúde.

Nesta segunda-feira (11/01), a CoronaVac foi aprovada pelas autoridades sanitárias da Indonésia. Os testes clínicos de fase 3 feitos neste país do Sudeste Asiático indicaram uma taxa de eficácia global de 65,3%. A previsão é que as campanhas de imunização sejam iniciadas por lá na quarta-feira (13/01).

A taxa global de eficácia recomendada pela Organização Mundial da Saúde (OMS) e pela Anvisa é de, ao menos, 50%. As duas etapas anteriores da pesquisa feitas no Brasil já haviam atestado que a CoronaVac é segura e produz uma resposta do sistema imunológico, de acordo com o governo de São Paulo.

A fase 3 da pesquisa investigava se ela de fato impedia que uma pessoa ficasse doente ao ser infectada pelo Sars-Cov-2.

Originalmente, o governo paulista previa divulgar uma análise preliminar da eficácia em 15 de dezembro, mas concluiu que já tinha condições de fazer uma análise completa dos resultados, porque já tinha ao menos 170 voluntários com casos de covid-19 confirmados, um parâmetro estabelecido pelo protocolo do estudo, e adiou o anúncio para janeiro.

Com base nesta série de resultados, o governo paulista e o Butantan enviaram à Anvisa o pedido de autorização para o uso emergencial e o registro definitivo da vacina no país.

De acordo com informações divulgadas no sábado (09/01), a Anvisa rejeitou parte da documentação enviada pelo Butantan e requisitou novos dados sobre as pesquisas. Pedidos como este são normais e fazem parte do processo de avaliação antes da aprovação para uso geral.

Em 21 de dezembro, a agência já havia feito a certificação da fábrica da CoronaVac na China, após fazer uma inspeção nas instalações. Este é um dos pré-requisitos para o registro da vacina no Brasil.

Obter o aval da agência será fundamental para que o governo de João Doria (PSDB) consiga colocar em prática o plano de vacinação no Estado de São Paulo, com previsão de início em 25 de janeiro.

Simultaneamente, a Sinovac deverá pedir o registro da vacina à Administração Nacional de Produtos Médicos, a equivalente da Anvisa na China. A expectativa é que o registro seja concedido em três dias.

Isso deverá pressionar a agência brasileira, porque a lei 13.979 obriga a Anvisa a conceder autorização “excepcional e temporária” para medicamentos considerados essenciais no combate à pandemia que tenham sido registrados pela agências do Japão, da China, dos Estados Unidos ou da Europa.

A autorização tem que ser concedida até em 72 horas após o pedido ser feito à agência brasileira. Caso a Anvisa não se manifeste, isso ocorre automaticamente. O prazo normal para análise de registro permanente de vacinas contra a covid-19 é de até 60 dias.

Esse trecho da lei chegou a ser vetado pelo presidente Jair Bolsonaro (sem partido), mas o veto foi derrubado pelo Congresso Nacional.

O entendimento da lei foi ratificado pelo ministro Ricardo Lewandowski, do Supremo Tribunal Federal (STF), que concedeu uma liminar neste sentido em 17 de dezembro. A questão ainda será apreciada pelo plenário da Corte.

Quais são as vantagens e desvantagens da tecnologia da CoronaVac?

A vacina da Sinovac usa uma tecnologia bastante tradicional de imunização, desenvolvida há cerca de 70 anos, diz o imunologista Aguinaldo Pinto, professor da Universidade Federal de Santa Catarina.

“Não há nada de novo na tecnologia por trás dessa vacina. Temos muitas vacinas de vírus inativados sendo comercializadas hoje”, afirma Pinto.

Entre as que tomamos de rotina que utilizam essa tecnologia, estão as de gripe, hepatite A e poliomielite (na versão injetável).

A seu favor, conta a experiência de décadas no seu uso em saúde pública.

E também sua segurança, porque é um imunizante baseado em vírus inativados, ou seja, que não são capazes de se reproduzir. Por isso, eles não conseguem deixar uma pessoa doente.

Mesmo assim, a vacina consegue gerar a reação imunológica desejada e criar no nosso organismo uma memória de como nos defender contra essa ameaça.

No caso da CoronaVac, são aplicadas duas doses, com uma diferença de 21 dias entre elas.

Mas vacinas com essa tecnologia são mais caras para serem produzidas, porque é necessário cultivar uma grande quantidade de vírus em laboratório, que devem então ser submetidos ao processo de inativação.

Além disso, elas não precisam ser armazenadas em temperaturas extremamente baixas, como é o caso a vacina da Pfizer e da Moderna, que devem ser mantidas a -70ºC e -20ºC respectivamente para durarem mais tempo.

A CoronaVac é armazenada e transportada a uma temperatura de refrigeradores comuns, entre 2ºC e 8ºC, o que facilita a logística de um plano de imunização.

Como é feita a produção pelo Butantan?

O instituto começou a produzir a vacina em 9 de dezembro. “É a primeira vacina contra a covid-19 produzida no Brasil”, disse Dimas Covas, diretor do Butantan, ao anunciar a fabricação.

O Butantan adotou desde então um regime de trabalho intensivo para ter prontas em janeiro 40 milhões das 46 milhões de doses que o governo de São Paulo espera ter em mãos em janeiro.

Outras 6 milhões são importadas da China, das quais 4,22 milhões já chegaram ao Brasil.

O instituto anunciou que a produção está ocorrendo em turnos sucessivos, sete dias por semana, para que a produção diária alcance a capacidade de 1 milhão de doses por dia.

Desta forma, a fábrica funciona sem parar, 24 horas por dia, para dar conta da demanda. Até outubro, a operação era de segunda a sexta-feira, em dois turnos.

A força de trabalho também foi ampliada em 50% para dar conta da demanda.

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Butantan e Fiocruz já apresentaram à Anvisa 100% dos documentos das vacinas

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A diretoria colegiada da Anvisa fará reunião neste domingo (17) para decidir sobre a liberação ou não da Coronavac e da vacina Oxford/AstraZeneca

O Instituto Butantan e a Fiocruz já entregaram à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) 100% dos documentos necessários para liberação do uso emergencial das vacinas contra a covid-19 no Brasil. A diretoria colegiada da Anvisa fará reunião neste domingo (17) para decidir sobre a liberação ou não da Coronavac e da vacina Oxford/AstraZeneca, cujos imunizantes serão distribuídos no País por Butantan e Fiocruz, respectivamente.

Nos últimos dias, a Anvisa ainda cobrava a apresentação completa de documentos para avaliação. Neste sábado (16), conforme dados atualizados do painel da agência sobre andamento da análise das vacinas, 44,86% dos documentos da Coronavac já haviam sido analisados, enquanto 55,14% estavam em análise. No caso da vacina de Oxford/AstraZeneca, 49,45% do processo estava concluído e 50,55% estava pendente.

O Ministério da Saúde vem afirmando que, caso a Anvisa aprove o uso emergencial das vacinas neste domingo, a vacinação em todo o País começaria já na próxima quarta-feira (20). Como revelou o Estadão/Broadcast, o ministério planeja um evento, no Palácio do Planalto, para abrir oficialmente a campanha de vacinação.

Às vésperas do início da campanha, no entanto, houve um acirramento da guerra política em torno das vacinas. A Índia informou na sexta-feira (15) ao Brasil que não pretende atender agora o pedido para liberação de 2 milhões de doses de vacinas da AstraZeneca/Oxford. O país asiático alegou “problemas logísticos” para liberar a carga ao Brasil.

A notícia frustrou o governo de Jair Bolsonaro, que aposta na AstraZeneca/Oxford para se contrapor à Coronavac – vacina chinesa ligada ao Instituto Butantan, do Estado de São Paulo, comandado por João Doria (PSDB).

Bolsonaro e Dória são adversários políticos e miram a eleição presidencial de 2022. Ambos buscam aparecer como a primeira autoridade a viabilizar a vacinação no País.

Com a negativa dos indianos, o Ministério da Saúde solicitou a entrega “imediata” de 6 milhões de doses da Coronavac pelo Instituto Butantan. Em ofício, o ministério afirmou que não há “previsão contratual de distribuição das doses de vacina a ser realizada diretamente pela Fundação Butantã”. E disse que é “sua responsabilidade” a “atualização e coordenação do plano nacional de operacionalização da vacinação contra a covid-19”.

O Butantan, por sua vez, questiona o Ministério da Saúde sobre a quantidade de doses que serão destinadas especificamente a São Paulo. O instituto afirma que poderia, assim, destinar as vacinas diretamente para a Secretaria Estadual de Saúde.

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Primeiro lote de seringas e agulhas para vacina contra covid-19 chega ao estado

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Esta primeira entrega é de 1,5 milhão de insumos, da compra total de seis milhões que já foram adquiridos pelo estado

O governador Renato Casagrande apresentou, na manhã deste sábado (16), o primeiro lote de seringas e agulhas que será usado na vacinação contra a covid-19 no Espírito Santo. Esta primeira entrega é de 1,5 milhão de insumos, da compra total de seis milhões que já foram adquiridos pelo estado.

“O Espírito Santo está totalmente preparado para começar a vacinação. Nossa angústia neste momento é com relação à vacina. Estamos ansiosos para que ela possa chegar. Estamos preparados para começar este trabalho”, disse Casagrande.

O secretário de Saúde, Nésio Fernandes, ressaltou que o estado e os municípios já estão preparados para a realização da campanha vacinal para a covid-19 e para as demais doenças, comumente, vacinadas anualmente.

 

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