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Brasil

Diretoria da Anvisa aprova uso emergencial de vacinas contra covid

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Modalidade normativa possibilita que empresas entrem com pedido mais rápido do que a via normal de registro sanitário na agência

Em reunião nesta quinta-feira (10), a Diretoria Colegiada da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou uma via mais fácil para que fabricantes de vacinas contra a covid-19 possam ter autorização para uso dos produtos no Brasil.

Na semana passada, a agência já havia divulgado os requisitos mínimos para que uma vacina obtivesse a chamada “autorização de uso emergencial”, que difere do registro sanitário, a via regular para a liberação.

A relatora do processo, a diretora Alessandra Bastos Soares, destacou em seu voto a “necessidade imediata atuação da Anvisa” para dar uma resposta à pandemia no país.

Ficou determinado que, assim como em outros processos, o pedido de uso emergencial deve ser feito pelo fabricante da vacina.

“Até um dado momento não há nenhuma novidade sobre protocolo de documentos nesta agência solicitando autorização de uso emergencial ou registro de vacina. Nós só poderemos anuir qualquer um desses processos se uma das empresas protocolar nas vias ordinárias o pedido para ser analisado e anuído ou não por esta agência”, acrescentou a relatora.

Dentre as regras para uso de vacinas liberadas emergencialmente estão a proibição do uso em massa e de comercialização — todas serão destinadas ao sistema público. 

Outro critério estabelece que apenas vacinas contra covid-19 que estejam na fase 3 de testes clínicos (etapa prévia ao pedido de registro formal) sendo realizados no Brasil podem solicitar o uso emergencial.

Isto habilita atualmente quatro candidatas no país: Universidade de Oxford/AstraZeneca, Sinovac Biotech/Instituto Butantan, BioNTech/Pfizer e Janssen (Johnson & Johnson).

A mesma modalidade de uso emergencial foi usada para autorizar a vacina da Pfizer/BioNTech no Reino Unido e no Canadá.

A FDA, agência reguladora dos Estados Unidos, vai ser reunir hoje para definir a autorização emergencial da mesma vacina. 

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Brasil

Juíza suspende entrega de vacina a Manaus por falta de transparência

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Após casos de fura fila, a magistrada quer evitar que pessoas fora do grupo prioritário recebam as doses

A juíza federal do Amazonas Jaiza Fraxe determinou que o governo estadual suspenda a entrega à prefeitura de Manaus das 132,5 mil doses da vacina Oxford/AstraZeneca, que chegaram no sábado (23), até que haja transparência na vacinação, com a exigência da publicação de listas diárias de quem foi vacinado.

A magistrada quer evitar que pessoas fora do grupo prioritário recebam as doses, como ocorreu na semana passada. Dois funcionários do governo estadual, já exonerados, e pelo menos quatro da prefeitura da capital, entre eles a secretária de Saúde, Shádia Fraxe, e o de Limpeza Pública, Sebastião Reis, que não sofreram nenhuma punição até agora.

A decisão atende a uma ação civil pública dos Ministérios Públicos do Estado (MPE), Federal (MPF), do Trabalho (MPT), do Tribunal de Contas do Estado (TCE), e Defensorias Públicas da União (DPU) e do Estado (DPE), contra o Município de Manaus.

O responsável pela Defensoria Especializada em Atendimento de Interesse Coletivo, Rafael Barbosa, defende, contudo, que não seja suspensa a aplicação da vacina, prevista para os maiores de 75 anos, além de completar os profissionais da saúde, que já começaram a ser vacinados com a Coronavac no dia 19.

“A suspensão, nesse momento, deixa as pessoas que mais precisam sem a única proteção existente. O vírus não respeita ordem judicial. Há, na sistemática processual, outras ferramentas para punir as autoridades responsáveis pela vacinação sem prejudicar o já atrasado e lento processo de imunização, até que se respeite a observância da ordem”, afirma Barbosa.

Conforme o mandado da Justiça Federal, a distribuição das vacinas só poderá ser feita após a prefeitura de Manaus cumprir as determinações impostas, especialmente de “total transparência no que se refere a programação e critérios para vacinação, devendo ainda ser divulgada diariamente a lista de vacinados, com a respectiva análise pelos órgãos autores e, em seguida, deliberação do juízo”.

Por recomendação do Ministério da Saúde, as doses da AstraZeneca irão atender a 35% de trabalhadores de saúde, 100% de idosos acima de 75 anos e 37% de idosos entre 70 e 74 anos, que têm maior risco de agravamento e óbito (acamados, pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica, pacientes com insuficiência renal crônica, pacientes com diabetes insulina dependentes, obesidade com IMC acima de 40, e pacientes transplantados e imunossuprimidos). Essa remessa foi importada da Índia, pelo governo federal, após impasse diplomático para liberação do produto.

O Hospital Nilton Lins, que funcionou como hospital de campanha na primeira onda da covid-19 no ano passado, foi reaberto nesta terça-feira, 26, pelo governo estadual. Foram transferidos 30 pacientes transferidos de outras unidades por meio do sistema de regulação, mas a capacidade total é de 81 leitos e 22 de UTI.

Alguns leitos foram doados pela agência local da Organização das Nações Unidas (ONU), além de equipamentos de proteção individual (EPIs), medicamentos e outros materiais necessários ao combate de covid no estado.

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Brasil

Greve de caminhoneiros ganha apoio de confederação

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A CNTTL afirma que tem 800 mil motoristas em sua base e que orienta todos aderirem à paralisação em 1º de fevereiro

movimento de greve dos caminhoneiros ganhou adesão da CNTTL (Confederação Nacional dos Trabalhadores em Transporte e Logística), uma das principais entidades da categoria no país e que vinha até mais recentemente mantendo diálogo com o governo federal.

A entidade informou nesta terça-feira (26) que apoia a greve nacional de caminhoneiros que vem sendo convocada por organizações menores há algumas semanas para 1º de fevereiro por tempo indeterminado. A CNTTL afirma que tem 800 mil motoristas em sua base e que orienta todos aderirem à paralisação.

O porta-voz da CNTTL, Carlos Alberto Litti Dahmer, presidente do Sinditac (Sindicato dos Transportadores Autônomos de Carga) de Ijuí-RS, e vice-presidente da CGTB (Central Geral dos Trabalhadores do Brasil), disse que a categoria não suporta a “insensibilidade” do governo de Jair Bolsonaro e do Supremo Tribunal Federal sobre reivindicações do setor.

“Lamentável o reajuste da Tabela do Piso Mínimo de Frete, realizada pela Agência Nacional de Transportes Terrestres)”, disse Dahmer em comunicado da CNTTL. “Hoje temos um piso mínimo da fome. Vamos dar um basta nisso. Vamos cruzar os braços no dia 1º.”

“Tivemos um reajuste de 2,51% que é ínfimo. Só para se ter ideia o preço do pneu teve aumento nos últimos três meses de mais de 60%, seja nacional ou importado”, acrescentou.

Questionada, a CNTTL informou que não pretende promover atos específicos no dia marcado para o início da greve, mas que Dahmer vai mobilizar a adesão de outros caminhoneiros. A entidade, porém, não soube precisar qual será o nível de adesão da categoria à paralisação.

Em 2018, uma greve de caminhoneiros, que contou com apoio de empresários do setor de transportes, paralisou o país por 11 dias em maio, gerando impactos na economia que perduraram ao longo de todo o restante daquele ano.

O movimento foi encerrado depois que o governo de Michel Temer cedeu à pressão dos motoristas e aceitou criar a tabela de frete mínimo, que passou a enfrentar oposição do setor produtivo, com a disputa em torno da legalidade da criação da tabela ficando parada no STF desde então.

Procurada, a Fiesp (Federação das Indústrias do Estado de São Paulo) não comentou o assunto.

O governo de Jair Bolsonaro, que vinha contando com apoio dos caminhoneiros, fez ao longo dos últimos meses algumas concessões aos motoristas, com a última sendo a inclusão da categoria na lista do grupo de prioridades para o recebimento das vacinas contra Covid-19 no país. Quando era pré-candidato ao Palácio do Planalto, Bolsonaro foi um dos que ficaram ao lado dos caminhoneiros na greve de 2018.

Na semana passada, o ministro da Infraestrutura, Tarcísio de Freitas, afirmou que governo trabalhava na revisão de normas de pesagem de caminhões nas estradas para reduzir custos dos caminhoneiros e lembrou que o governo zerou imposto de importação de pneus.

Além da revisão do reajuste na tabela, os caminhoneiros cobram a aprovação da constitucionalidade do mecanismo pelo STF e denunciam a atuação de plataformas digitais Frete-Brás, CargoX e TruckPad pela “precarização da categoria pelo país”, segundo a CNTTL.

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